НЕЙРОРУБІН™-ФОРТЕ ЛАКТАБ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Мефа ЛЛС/Унтерзухунгсінститут Хеппелер (додаткова лабораторія, що приймає участь в контролі якості), Швейцарія/Німеччина

Міжнародна непатентована назва: Vitamin B1 in combination with vitamin B6 and/or vitamin B12

АТ код: A11DB

Форма випуску: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 20 (10х2) у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить тіаміну нітрату (вітамін В1) 200 мг, піридоксину гідрохлориду (вітамін В6) 50 мг, ціанокобаламіну (вітамін В12) 1 мг

Допоміжні речовини: метилцелюлоза, маніт (Е 421), целюлоза порошкоподібна, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль прежелатинізований, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, титану діоксид (Е 171), еритрозин (Е 127)

Фармакотерапевтична група: Полівітамінні препарати

Показання: Супутня терапія при невротичних болях:
- невралгія;
- невротичні болі при гострих або хронічних невритах та поліневритах;
- токсичні ураження нервової тканини при алкоголізмі, діабетичній полінейропатії, інтоксикації лікарськими препаратами.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 4р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/1950/02/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

НЕЙРОРУБІН™-ФОРТЕ ЛАКТАБ

(NEURORUBINE™-FORTE LACTAB)

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить тіаміну нітрату (вітамін В1)    200 мг, піридоксину гідрохлориду  (вітамін В6) 50 мг, ціанокобаламіну (вітамін В12) 1 мг;

допоміжні речовини: метилцелюлоза, маніт (Е 421), целюлоза порошкоподібна, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль прежелатинізований, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, титану діоксид (Е 171), еритрозин (Е 127).

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Таблетки круглої двоопуклої форми, рожевого кольору, вкриті плівковою оболонкою, з відтиском «ТР» з одного боку.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Мефа ЛЛС, Дорнахерштрассе 114, СН-4147 Еш-Базель, Швейцарія.

 

Фармакотерапевтична група. Препарати вітаміну В1 у комбінації з вітаміном В6 та/або В12.

Код АТС А11D B.

Вітаміни групи В є компонентами ферментної системи, яка регулює білковий, жировий та карбогідратний метаболізм. Кожен із вітамінів групи В відіграє суттєву біологічну роль. Їх присутність у збалансованій кількості необхідна для правильного функціонування метаболізму.

Препарат поєднує в собі високі дози трьох вітамінів: В1, В6 та В12, які відіграють велику роль у нормальній діяльності нервової системи. Кожен із цих вітамінів необхідний для забезпечення оптимального обміну речовин у нервових клітинах. Крім того, при застосуванні високих доз цих вітамінів вони проявляють знеболювальну дію.

Тіаміну нітрат (вітамін В1) поглинається в тонкому кишечнику, дванадцятипалій та ободовій кишках за участю активної транспортної системи. Після застосування діюча речовина проникає через слизову оболонку кишечнику, а потім по портальній вені надходить до печінки. Деяка кількість поглинутого тіаміну бере участь у печінково-кишковій рециркуляції. Головні продукти екскреції тіаміну – тіамінкарбонова кислота та пірамін (2,5-диметил-4-амінопіримідин), а також відносно невелика кількість тіаміну, що виділяється у незміненому вигляді.

Піридоксину гідрохлорид (вітамін В6) швидко поглинається в кишечнику. В організмі піридоксин окиснюється до піридоксалю або амінується до піридоксаміну. Умовою його функціонування як коензиму є фосфорилювання за СН2ОН-групою в 5-му положенні, тобто утворення піридоксаль-5-фосфату (PALP). У крові близько 80 % PALP зв’язані з білками. Піридоксин переважно накопичується в м’язах як PALP. Головний продукт виведення 4-піридоксинова кислота.

Ціанокобаламін (вітамін В12). У здорової людини поглинання ціанокобаламіну обмежене і залежить від концентрації «внутрішнього фактора Кастла». Деяка кількість вітаміну В12 поглинається у вільному стані, але при цьому основна маса поглинається лише після зв’язування з «внутрішнім фактором Кастла».

Після абсорбції в кишечнику вітамін В12  зв’язується в сироватці крові зі специфічними білками В12-зв’язуючим-бета-(транскобаламіном) та В12-зв’язуючим-альфа1-глобуліном. Накопичення вітаміну В12 відбувається в основному у печінці. Період напіввиведення з плазми крові становить 5 днів, з печінки – приблизно рік.

 

Показання для застосування.

Супутня терапія при невротичних болях:

-         невралгія;

-         невротичні болі при гострих або хронічних невритах та поліневритах;

-         токсичні ураження нервової тканини при алкоголізмі, діабетичній полінейропатії, інтоксикації лікарськими препаратами.

 

Протипоказання.

Відома гіперчутливість до вітамінів В1, В6 та В12.

Вітамін В1 протипоказано застосовувати при алергічних захворюваннях.

Вітамін В6  протипоказано застосовувати при виразковій хворобі шлунка і дванадцятипалої кишки у стадії загострення.

Вітамін В12 протипоказаний при еритремії, еритроцитозі, тромбоемболії, псоріазі, тому що у хворих на псоріаз може розвиватися так звана «реакція спалаху» на вітамін В12, котра проявляється погіршенням симптомів хвороби.   

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

У результаті гіперчутливості до вітамінів  В1, В6 та В12 протягом терапії можливе виникнення реакцій з боку шкіри та підшкірної клітковини.

Піридоксин може провокувати виникнення вугрів або вугрових шкірних висипів або посилювати прояви вже існуючих.

При введенні вітаміну В12 клінічна картина, а також лабораторні аналізи при фунікулярному мієлозі або перніціозній анемії можуть втрачати свою специфічність.

Прийом алкоголю та чорного чаю знижує абсорбцію тіаміну.

Вживання напоїв, що містять сульфіти (наприклад вино), підвищує деградацію тіаміну.

Оскільки препарат містить вітамін В6, слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам з пептичною виразкою шлунка і дванадцятипалої кишки в анамнезі, вираженими порушеннями функції нирок і печінки.

Пацієнтам з новоутвореннями, за винятком випадків, що супроводжуються мегалобластною анемією та дефіцитом вітаміну В12, не слід застосовувати препарат.

Препарат не застосовують при тяжкій або гострій формі декомпенсації серцевої діяльності та стенокардії.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не було контрольованих досліджень щодо застосування таких доз вітамінів, які містяться у препараті, на тваринах та за участю вагітних жінок. Рішення щодо застосування препарату під час вагітності або годування груддю приймає лікар при наявності вагомих підстав для його застосування, коли очікувана користь від лікування препаратом перевищує потенційний ризик.

Годування груддю.

Вітамін В6 проникає у грудне молоко та проходить плацентарний бар’єр.

 

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Дослідження щодо впливу Нейрорубін™-Форте Лактаб на швидкість реакції при керуванні  автотранспортом або іншими механізмами не проводилися. Негативний вплив малоймовірний. Проявляти обережність при виникненні побічних ефектів.

 

Діти.

Не слід призначати препарат дітям, оскільки досвід застосування у педіатричній практиці відсутній.

 

 

 

 

Спосіб застосування та дози.

Застосовують внутрішньо до або під час прийому їжі, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю води. Звичайна доза для дорослих становить 1-2 таблетки на добу. Курс лікування –       4 тижні. Для подальшого лікування слід звернутися до лікаря.

 

Передозування.

Терапія при пероральній інтоксикації: виведення токсичної речовини (викликати блювання, промити шлунок), міри щодо зниження всмоктування (застосування активованого вугілля).

Препарат містить вітаміни В1, В6 та В12, при передозуванні якими можливі розлади чутливості, церебральні судоми, зміни на ЕКГ, гіпохромна анемія, себорейний дерматит, алергічні реакції, екзематозні шкірні порушення, порушення активності ферментів печінки, біль у ділянці серця, гіперкоагуляція, курареподібний ефект, пригнічення провідності нервових імпульсів, периферична сенсорна нейропатія,  атаксія, кровотеча зі шлунково-кишкового тракту.

Високі дози препарату можуть спричинити появу акне.

 

Побічні ефекти.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, анафілактичнй шок, анафілаксія. Алергічні реакції зустрічаються досить рідко.

З боку ендокринної системи: інгібується виділення пролактину.

З боку нервової системи: відчуття неспокою, нервове збудження, головний біль.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, колапс.

З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння:  ціаноз, набряк легень.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея, біль у животі, підвищення кислотності шлункового соку.

З боку печінки та жовчного міхура: при застосуванні у високих дозах підвищення рівня глютамінощавлевооцтової трансамінази (SGOT) в сироватці крові.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання, відчуття свербежу, кропив’янка.

Інші розлади: пітливість, відчуття слабкості, запаморочення, нездужання.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Оскільки піридоксину гідрохлорид стимулює декарбоксилування L-дофаміну (леводопа) і може зменшувати терапевтичний ефект цього препарату, при лікуванні пацієнтів з хворобою Паркінсона варто виключити одночасне застосування цих препаратів.

Може збільшитись токсичність ізоніазиду. Тіосемікарбазон та 5-флурорацил зменшують ефективність вітаміну В1, будучі його антагоністами. Антациди уповільнюють всмоктування вітаміну В1.

Петльові діуретики, наприклад фуросемід, що гальмують канальцеву реабсорбцію, під час довготривалої терапії можуть спричинити  підвищення екскреції тіаміну і, таким чином, знизити рівень тіаміну.

Одночасний прийом з антагоністами піридоксину (наприклад ізоніазид, гідралазин, пеніциламін або циклосерин), пероральними контрацептивами може підвищувати потребу у вітаміні В6.

 

Термін придатності. 4 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері, по 2 блістери в картонній коробці.